海和生物創新藥物EZH1/2雙重抑制劑獲FDA臨床試驗默示許可

2020-03-17

中國上海2020年03月17日---專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司研發的組蛋白甲基化轉移酶EZH1/2雙重抑制劑HH2853已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗默示許可(IND),擬用于治療複發性/難治性非霍奇金淋巴瘤和晚期實體瘤患者。




海和生物CEO董瑞平博士表示:

以科學爲驅動,以創新爲核心,海和又一前沿創新藥在美國順利IND。HH2853從化合物性質、體內體外活性,以及DMPK特征看,具備良好的開發前景和成藥性。與此同時,我們多項其他化合物的中美雙報正在緊鑼密鼓的准備中。後續將有更多的海和創新、中國創新的候選化合物推向全球。”




關于HH2853


EZH1或EZH2是表觀遺傳調控因子PRC2複合體的催化亞基,負責H3K27甲基化過程,造成相應基因的表達沈默。某些腫瘤和免疫細胞利用EZH2促進腫瘤的産生和進展,抑制對抗腫瘤藥物的應答。如在濾泡性淋巴瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤等腫瘤當中,EZH2常常發生gain-of-function突變,是腫瘤發生的驅動因素;在乳腺癌、卵巢癌、肺癌、前列腺、肝癌等多種實體瘤中EZH2過表達,與腫瘤的發生、侵襲、遷移和不良預後高度相關;染色質重塑複合體SWI/SNF或組蛋白去泛素化酶BAP1發生loss-of-function的腫瘤,也會過度依賴PRC2活性,這些腫瘤對EZH2抑制劑敏感;並且,腫瘤免疫微環境中的免疫細胞高水平表達EZH2,是腫瘤免疫逃逸的重要機制。越來越多的證據表明,EZH1和EZH2在多種腫瘤中互相代償。因此,同時靶向EZH1/2具有治療多種惡性腫瘤的潛能。目前,全球範圍內靶向PRC2複合體的小分子並不多,且大多數爲EZH2選擇性抑制劑,通常這些分子均具有藥代動力學性質較差的特點。


HH2853是海和生物與上海藥物所共同研究開發的一種新型、高效、特異性的EZH1/2雙重抑制劑。系統的非臨床研究表明,HH2853具有優異的體內外抗腫瘤活性,在所有測試種屬中均有良好的藥代動力學性質和優異的安全性,顯示出良好的臨床應用開發前景。




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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新爲本,造福人類”爲使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物8个,临床前化合物 3个。


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